안녕하세요, 벨라킹덤라이프의 원장 제나입니다. 병원에서 간호사로 일하던 시절부터 지금까지 21년 동안 "우리 아이 키가 또래보다 작은데 주사를 맞혀야 할까요"라는 질문을 정말 많이 받았습니다.
그런데 2026년 9월 1일, 식품의약품안전처가 국내에 유통되는 성장호르몬제 전 품목에 대해 안전관리를 한 단계 강화했다는 발표를 했습니다. 오늘은 이 뉴스가 부모님들께 실제로 어떤 의미인지, 그리고 상담 전에 무엇을 확인해야 하는지 차근차근 정리해 드리겠습니다.
2026년 9월 1일, 성장호르몬제에 무엇이 달라졌을까요
이번 조치의 핵심은 '위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)'입니다. 원래 신약이나 희귀의약품처럼 안전성 정보를 추가로 계속 수집해야 하는 의약품에 적용하던 제도인데, 이제 소마트로핀 성분 성장호르몬제 전 품목이 이 관리 대상에 들어갔습니다.
RMP가 적용되면 제약회사(품목 허가권자)에게 세 가지 의무가 생깁니다. 첫째, 환자와 보호자에게 올바른 투여법과 보관법, 주의사항이 담긴 사용설명서를 제공해야 합니다. 둘째, 의사와 약사에게 별도의 전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포해야 합니다. 셋째, 국내외 이상사례 보고를 포함한 이행 결과를 1년마다 평가해 식약처에 제출해야 합니다.
대상 제품은 동아에스티 그로트로핀투, 노보노디스크 노디트로핀, 머크 싸이젠, 싸이젠코리아 싸이트로핀에이, LG화학 유트로핀, 한국화이자 지노트로핀, 한국페링 조맥톤, 대웅제약 케어트로핀 등 8개사 21개 품목입니다. 즉, 우리 아이가 어떤 제품을 처방받고 있든 이번 관리 강화의 대상이라고 보시면 됩니다.
간호사로서 이 부분이 반갑습니다. 성장호르몬제는 병원이 아니라 집에서 부모님이 직접 아이에게 주사하는 '자가투여 의약품'입니다. 그동안 병원에서 한두 번 교육을 받은 뒤 집에서 혼자 헤매는 보호자를 많이 봐왔는데, 표준화된 환자용 설명서가 의무화된다는 것은 현장의 실수를 줄이는 데 실질적인 도움이 됩니다.
왜 지금 규제를 강화했을까요, 숫자로 보는 배경
건강보험심사평가원 자료에 따르면 성장호르몬제 처방 건수는 2020년 89만 5,011건에서 2024년 162만 1,154건으로 4년 만에 약 81% 증가했습니다. 국내 시장 규모도 2019년 약 1,400억 원에서 2023년 약 4,445억 원으로 연평균 30% 안팎 성장했습니다.
처방이 늘면 이상사례 보고도 늘어납니다. 식약처 집계 기준 2025년 한 해 성장호르몬 주사제 관련 이상사례는 1,809건, 이 가운데 중대 이상사례는 165건이었습니다. 온라인 불법 판매·알선 광고 적발 건수는 2021년 2건에서 2025년 8월 기준 111건으로 급증했습니다.
식약처는 이미 2025년 7월과 2026년 5월에도 "성장호르몬제는 키 크는 주사가 아니다"라며 오남용 경고를 두 차례 냈고, 지자체와 함께 병의원·약국 과대광고 현장 점검도 진행했습니다. 이번 RMP 적용은 이런 흐름의 연장선에서 나온 가장 강한 카드라고 이해하시면 됩니다.
성장호르몬제는 누구를 위한 약일까요
성장호르몬제는 유전자재조합 기술로 만든 '재조합 인간 성장호르몬(소마트로핀)'을 함유한 바이오의약품입니다. 허가된 사용 범위는 성장호르몬 결핍증, 터너증후군, 만성 신부전 등으로 인한 소아의 성장부전, 그리고 특발성 저신장증 환아의 성장장애 치료입니다.
여기서 '저신장'은 막연히 작다는 뜻이 아닙니다. 의학적으로는 같은 나이, 같은 성별의 아이 100명을 세웠을 때 키가 앞에서 3번째 이내, 즉 하위 3% 미만인 경우를 말합니다. 그리고 여기에 해당하더라도 혈액검사와 성장호르몬 자극검사, 뼈 나이(골연령) 검사 등으로 원인을 확인한 뒤에 치료 여부를 결정합니다.
가장 중요한 사실은 이것입니다. 국내에 허가된 성장호르몬제는 저신장이 아닌 일반 소아·청소년을 대상으로 임상시험이 진행된 적이 없습니다. 따라서 정상 범위에 있는 아이가 맞았을 때 키가 더 커진다는 근거는 확인된 바 없다는 것이 식약처의 공식 입장입니다. 임상에서 21년을 보낸 제 경험으로도, 성장은 유전과 영양, 수면, 운동이 함께 만드는 결과이고 주사 하나로 뒤집히는 일이 아닙니다.
부작용, 어디까지가 정상 반응이고 어디부터 병원에 가야 할까요
허가받은 제품을 정해진 용량으로 쓰더라도 주사 부위 통증, 출혈, 멍은 흔하게 나타납니다. 이 외에 두통이나 어지러움, 구토·복통 같은 위장관 증상, 두드러기·가려움 같은 피부 반응이 보고되어 있습니다. 성장호르몬은 혈당을 올리고 갑상선 기능에 영향을 줄 수 있어 치료 중 정기적인 혈액검사가 필요합니다.
반면 정상인에게 장기간 과량 투여하면 거인증이나 말단비대증 같은 되돌리기 어려운 부작용이 생길 수 있습니다. "키 크는 주사"라는 말에 끌려 정상 범위의 아이가 온라인 구매 제품을 맞는 상황이 가장 위험한 이유가 여기에 있습니다.
자가주사를 하시는 보호자께 간호사로서 꼭 드리는 조언이 세 가지 있습니다. 첫째, 주사 부위는 복부, 허벅지 앞쪽, 팔 바깥쪽을 번갈아 사용하시고 같은 자리에 연속으로 놓지 마세요. 피하지방이 굳어지는 지방위축이 생기면 약 흡수가 달라집니다. 둘째, 대부분의 제품은 냉장(2~8℃) 보관이 원칙이고 얼리면 안 됩니다. 셋째, 성장호르몬은 밤에 자연 분비가 많으므로 보통 취침 전에 투여하는데, 시간을 임의로 바꾸지 말고 처방대로 유지하세요.
예상치 못한 이상반응이 나타났다면 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있습니다. 약을 올바르게 사용했는데도 발생한 중증 부작용에 대해서는 국가가 피해를 구제하는 제도이므로 기록을 남겨두시는 것이 중요합니다.
부모님이 병원 가기 전에 확인하실 다섯 가지
첫째, 진단 없는 처방은 없습니다. 성장호르몬 치료는 소아청소년과, 특히 소아내분비 전문의의 진단과 검사를 거쳐 결정됩니다. 검사 없이 "일단 맞아보자"고 권하는 곳이라면 한 번 더 생각하셔야 합니다.
둘째, 건강보험 적용 여부를 미리 확인하세요. 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군 등 특정 질환으로 진단받으면 급여 대상이 될 수 있지만, 특발성 저신장이나 정상 범위의 아이는 대부분 비급여입니다. 치료는 보통 2~3년 이상 주 6~7회 투여를 이어가야 하므로 비용 계획이 반드시 필요합니다.
셋째, 온라인이나 SNS로 성장호르몬제를 구매하지 마세요. 전문의약품의 온라인 판매는 불법이며, 냉장 유통이 지켜지지 않은 제품은 효과와 안전을 모두 보장할 수 없습니다.
넷째, 처방받은 제품의 환자용 사용설명서를 받았는지 확인하세요. 9월 1일부터는 제약사가 이를 제공해야 할 의무가 생겼으니 병원이나 약국에 당당히 요청하셔도 됩니다.
다섯째, 치료 중에는 3~6개월마다 키와 체중, 혈당, 갑상선 기능을 확인하는 정기 진료를 빠뜨리지 마세요. 부작용이 생겼을 때 용량을 조절하거나 중단할 타이밍을 잡는 것도 결국 이 정기 검사에서 결정됩니다.
자주 묻는 질문
키는 부모에게 가장 예민한 주제 중 하나입니다. 하지만 21년 동안 아이들과 보호자를 곁에서 본 제 결론은 단순합니다. 주사는 '진단받은 아이'를 위한 치료이고, 정상 범위의 아이에게 필요한 것은 충분한 수면과 균형 잡힌 식사, 그리고 규칙적인 운동입니다. 이번 안전관리 강화가 부모님들께 그 기준을 다시 세워드리는 계기가 되기를 바랍니다.
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